HEATmarker®VVM

疫苗瓶监测器

HEATmarker®VVM时间 – 温度指示器可以对具有潜在破坏性的高温累积暴露情况提供视觉警告,并向卫生工作者显示该疫苗是否能用

疫苗质量的其中一项关键是暴露在不适宜的温度下的累积时间,通过平均动力学温度(MKT)测量。 HEATmarker VVM是一种标签,含有热敏材料,由药品制造商贴在疫苗瓶上,以便进行全寿命的热监测。 由于HEATmarker VVM和疫苗一起通过供应链,它们暴露于相同的条件和MKT。 这使得HEATmarker VVM能够为卫生工作者提供疫苗累积热暴露的全况,以及当疫苗达到其时间 – 温度终点时的明确指示。 了解有关平均动力学温度(MKT)和药物降解的更多信息。

Heatmarker visual change

热指示

根据世卫组织和联合国儿童基金会的建议,HEATmarker VVM自1996年以来一直用于监测疫苗的温度暴露情况(pdf)。从亮到暗的逐渐、不可逆的颜色变化显示了疫苗从制造商将VVM贴到疫苗瓶上时到产品使用时的温度过程。VVM的内部正方形由热敏材料制成,这部分最初是浅色的,在受热时会变暗。颜色变化在较高温度下更快,在较低温度下更慢。当内部正方形与外部圆圈颜色相同或更暗,则表示颜色变化已经结束。

资料来源:“什么是VVM以及它的工作原理?”(pdf) – 世界卫生组织(WHO)。

由于HEATmarker VVM的外观颜色随着时间的推移逐渐变化,健康卫生工作者可以使用它来轻松监控热暴露。 这有助于他们通过使用尚未达到终点的疫苗并仅废弃已达到终点的疫苗从而保留有价值的库存。

稳定性类别

HEATmarker VVM根据其在指定时间(天数到终点)的变化率和温度曲线(温度规格)分为四类:

  • 很高
  • 高稳定性
  • 较高稳定性
  • 较低稳定性
  • 中低
  • 低不稳定性

疫苗制造商为其疫苗选择合适的类别,以使HEATmarker VVM的颜色变化与被监测疫苗产品的热稳定性尽量相符。

HEATmarker VVM

制造商在咨询WHO(免疫疫苗和生物制品)(pdf)后,选择最符合疫苗热稳定性的HEATmarker VVM。 此表用于标识适当类别的HEATmarker VVM

HEATmarker VVM是一种压敏粘合标签

制造商在咨询 WHO(免疫疫苗和生物制品)pdf)后,选择最符合疫苗热稳定性的HEATmarker VVM。 此表用于标识适当类别的HEATmarker VVM

疫苗稳定性类别 HEATmarker VVM 温度规格 天数到终点 保质期(自生产之日起 尺寸
很高 37oC  250 5 10 mm diameter
较高 37oC  30 5 10 mm diameter
中高 37oC  14 5 10 mm diameter
中低 37oC  11 4 10 mm diameter
较低 37oC  7 4 10 mm diameter
最低 37oC  2 4 10 mm diameter

准确度:HEATmarker VVM符合WHO规范WHO / PQS / E006 / IN05.3(pdf)

关于MKT  – 平均动力学温度

什么是MKT?

平均动力学温度(MKT)是单个计算的温度,表示产品在不同温度下随时间推移的总热应力。

MKT的计算:

计算MKT时,较高的温度比较低的温度承受更大的重量。 因此,MKT考虑了在较高温度下加速的热降解速率。

为什么MKT很重要?

制造商在咨询WHO(免疫疫苗和生物制品)后选择与疫苗热稳定性相符的HEATmarker VVM(pdf)。 上表用于标识适当的HEATmarker VVM类别。